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医療機器の対面助言及び承認審査に係る米国FDAとの情報交換 | … 厚生労働省と医薬品医療機器総合機構は、医療機器に係る対面助言及び承認審査の迅速化及び質の向上のため、米国食品医薬品庁(米国fda)との間で、個別企業の申出に基づき、個別の品目の対面助言及び承認審査に係る情報交換を試行的に行っています。 日米の新医薬品の承認審査に関する比較 - JPMA 承認された品目は薬務公報に掲載される。承認された個々の品目の情報に関して、総 合機構の医薬品医療機器情報提供 hp にて以下の資料が公開されている。 審査報告書:厚生労働省における当該医薬品の審査経過、評価結果等を取りまとめ たもの。 米国で医療機器を最初に承認を ―FDAの目標― | 医療機器の製造 … Oct 26, 2015 · fdaの規制基準が世界で最も厳格であることを考えると、これはかなり野心的な目標にみえる。fdaで承認を得るために医療機器メーカーはそれに見合うエビデンスを示す必要があり、そのためのコストと時間が要求される。